Tissium、 atraumatic な組織再建のための生体模倣ポリマーを開発する臨床および商業段階の MedTech 企業は、腹部ヘルニア修復時の非創傷性メッシュ固定を実現する解決策である Eclipsium に対して CE マークを取得しました。マークは、最小侵襲的な腹腔内アプローチを通じて行われる腹壁ヘルニア修復における柔らかい組織への複合メッシュの非貫通固定を対象としています。これにより、ヨーロッパでの商業化への道が開かれます。
Eclipsium は、2025 年に米国食品医薬品局（FDA）の De Novo マーケティング承認を受けた末梢神経修復用の Coaptium Connect に続くものです。Coaptium Connect は、Tissium の最初のポリマー系製品の規制基盤を確立しました。Eclipsium の CE マークは、同社の技術の多様性をさらに示しています。
この2つの製品は、顕微手術による神経修復から腹壁手術まで、全く異なる手技を対象としており、それぞれ米国と EU で承認を得ています。Tissium の共同創業者兼 CEO の Christophe Bancel は次のように述べています。 「Coaptium Connect を用いて、開腹外科における数ミリメートル規模の神経を非創傷的に修復する技術を実証でき、米国で最初の承認を得ました。Eclipsium では現在、腹腔鏡下の一般外科手術における 15 〜 20 センチメートル級の大きなインプラントの非創傷固定を欧州で承認を得るべく取り組んでいます。手術スペクトルの反対端に位置する2つの製品は、同じポリマー技術から作られており、真のイノベーション・プラットフォームの力を示しています。」
Eclipsium は、腹腔鏡下ヘルニア修復中に外科用メッシュを柔らかい組織へ非貫通固定することを可能にするよう設計されています。Tissium の独自の生体吸収性で光活性化されるポリマーと専用アクセサリを組み合わせています。タックや縫合糸など従来の固定デバイスによる組織穿通を避けることで、Eclipsium は非創傷性を実現しつつ、メッシュの位置決めとオンデマンド固定を外科医がコントロールできるようにします。
CE マークは、Tissium の欧州 ALPHA 臨床試験の登録完了に続くものです。ALPHA 試験は、腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復を受ける患者における Eclipsium の安全性と性能を評価しました。ベルギーとスペインの複数の臨床センターで実施され、規制提出を裏付ける臨床証拠の一部を形成しました。
For decades, sutures, staples and tacks have been the default, often at the cost of additional trauma. […] Our ambition is to make atraumatic tissue reconstruction the new standard across surgery
Maria Pereira
ベルギーの Bonheiden にある Imelda 病院の一般外科医 Tim Tollens 博士は次のように述べました。「ALPHA 研究の最初の患者を治療したとき、私たちの目標は、低侵襲的な腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復後に痛みの原因となる侵襲的なタックや縫合糸の代替を見つけることでした。試験を通じて、Eclipsium がメッシュの位置決めをどれだけコントロールできるか、オンデマンド固定の単純さ、そしてこの技術が患者の転帰と生活の質を改善する可能性を実感しました。初めて、私たちは患者を1日または2日入院させるのではなく日帰りで治療しました。CE マークは、この非創傷的なアプローチを欧州全体の外科医と患者に提供することへ向けた重要な一歩です。」
ヴァージン・マカレナ大学病院の外科部門長サルバドール・モラレス＝コンデ博士は次のように述べました。「腹腔鏡下およびロボット支援下の腹壁外科手術が成長を続ける中、外科医には組織を傷つけずにもしっかり固定できるソリューションが必要です。ALPHA 試験での経験は、Eclipsium が標準的な腹腔鏡手技にうまく統合され、タックの非貫通代替を提供することを示唆しています。欧州での利用可能化とヘルニア修復後の患者体験の改善につながる可能性を楽しみにしています。」
Tissium は、欧州での Eclipsium の商業導入に向けて準備を進めており、初期リリースは 2027 年を見込んでいます。同時に、米国での臨床開発を進めています。最初の米国患者は、FDA によって認可された Investigational Device Exemption（IDE）の下で実施された前向き・多施設・無作為化対照試験である UNITE 試験で、Eclipsium システムを用いた治療を受けました。
マリア・ペレイラ、共同創業者、最高経営責任者代行および最高イノベーション責任者は次のように述べています。「Tissium を立ち上げたとき、私たちは単純な問いを投げかけました。穿通固定の方法で組織を傷つけずに修復できるようになるにはどうすればよいのか。何十年にもわたり、縫合糸、ステープル、タックが標準でしたが、それはしばしば追加の外傷を伴います。ベンチで最初に想像した技術が、今や2大陣の患者に対して承認されているのを見るのは深く喜ばしいことです。そしてこれは始まりに過ぎません。Eclipsium を欧州の外科医へ届け、我々のパイプラインを前進させ、直接的および潜在的な戦略的パートナーシップを通じて、非創傷的な組織再建を全手術の新しい標準とするという私たちの野望は、これからも続きます。」
出典: Tissium
