HiE: 個別化インプラントが普及する以前、複雑な頭蓋欠損はどのように管理されてきたのか、そして患者固有のインプラントと器具が登場した結果、最も根本的に変化した点は何か？
Prof. Thomas Schouman: 「個別化インプラントが登場する以前、複雑な頭蓋欠損は主に患者自身から採取した骨移植で再建されていました。これは頭蓋の分割移植、腸骨由来の移植、あるいは時には肋骨の移植といったケースがありました。」
「第一の問題は、別の部位から骨を採取する必要があるため、患者には二次の手術部位が生じることです。頭蓋欠損が大きい場合には、かなりの量の骨が必要となり、それを手作業で形を整える必要があります。移植片の癒合について不確実性があり、場合によっては移植片が失われることもあります。」
「もう一つ用いられてきた材料としてよく使われ、今も頻繁に使われるPMMA—ポリメチルメタクリレートがあります。安価で扱いやすいのですが、形状が必ずしも完璧とは限らず、特に副鼻腔の近くでは感染する恐れがあります。」
「個別化インプラントは手術前に欠損に合わせて設計されるため、骨の採取が不要となり、手術中の再建の成形作業も不要になります。手術ははるかに単純になり、短く、より容易で、予測可能性が高まります。」
「実際の私の臨床経験では、患者固有のインプラントが利用可能になってからは、 significant な頭蓋再建のために自家骨移植を用いた記憶はほとんどありません。私にとって大規模な頭蓋欠損の場合、それは間違いなくゲームチェンジャーでした。」
Maarten Zandbergen: 「1990年代後半から脳頭蓋手術を担当してきた私たちの側が見てきたのは、ORの手術台で再建を形づくることです。欠損には可能な限り自家の骨を使うか、チタンメッシュと手で成形した骨セメントで対応してきました。」
「変化した点は、再建が今や患者本人の解剖に基づいて事前に設計され、手術前に外科医がそれを検討・承認するようになったことです。これにより多くの不確実性が取り除かれ、予測可能性が高まりました。」
デジタル計画は、複雑な頭蓋欠損に対する外科チームのアプローチをどのように具体的に変えていますか？
Zandbergen: 「作業の順序が変わります。CTスキャンは画像として見るのではなく、ケースが構築される仮想の3Dモデルとなります。欠損は正確に測定され、再建は健常側の側面、あるいは健常側が残っていない場合には基準解剖に対して設計されます。」
「3Dモデルは単なる可視化ツールではなく、治療判断を支援する強力な手段であり、臨床要件を現実的なインプラントへと転換する設計環境でもあります。」
Schouman: 「実際的な効果としては、手術前に複雑さの一部を前倒しします。通常、エンジニアはインプラントの一般的な容量と形状を示す初回設計案を提案します。我々はそれが臨床要件を満たすかどうか—欠損が適切に埋められるか、固定スクリューの位置が適切か、計画している手技アプローチからインプラントを挿入できるかどうかを確認します。次に、最終設計へ移行します。例えばチタンインプラントであれば、メッシュなどの詳細を決めます。時にはインプラントが非常に大きく、アプローチ次第では一体で挿入するのが難しい場合があり、そのときはインプラントを二部に分割する決断を下すこともあります。」
「多くの作業はエンジニアリング側で行われます。計画は非常に重要であり続け、欠損と患者の解剖、手術アプローチとインプラントが適合することを保証します。しかし、個別化インプラントによって、手術室に入る前に再建がすでに準備されていることが最大の影響です。」
材料の選択（チタンかPEEKか）はどのような役割を果たしますか？
Schouman: 「材料の選択は極めて重要です。欠損の種類、位置、患者の状態、回避したいリスク次第です。」
多孔質チタンインプラントは骨と非常によく統合します。しかし、これが欠点にもなり得ます。後でインプラントを除去する必要が生じた場合、この統合のせいで取り出すのが非常に難しくなることがあるのです。
Thomas Schouman
「例えば、欠損が副鼻腔に近い場合、眼窩や鼻の近く、頭蓋の前方部では感染リスクが高くなります。そのようなケースでは私はむしろチタンを選びます。」
「多孔質チタンインプラントは骨と非常に良く結合します。しかし、これも欠点になり得ます。後でインプラントを除去する必要が生じた場合、この結合のため取り出すのが非常に難しくなることがあります。」
「画像診断にも問題があります。チタンはCTスキャンで非常に目立ち、アーティファクトを生じることがあります。MRIを妨げるわけではありませんが、画像を乱すことがあります。」
「したがって、完璧な材料は存在しません。どの材料にも長所と短所があり、臨床状況に応じて材料を選択することが重要です。」
Zandbergen: 「チタンの3Dプリントインプラントは機械的強度と設計の自由度を提供します。骨の成長を支える多孔構造を含み、自己ドリル式ネジによる信頼性の高い固定が可能です。」
「PEEKは放射線不透過性で、追跡画像がきれいなまま保てます。軽量で、手術中にネジ固定のための調整が可能です。頭蓋および眼窩の再建、顔の輪郭形成、オーバーレイ用途に適しており、骨の成長は限定的です。」
「いずれの材料が優れているということはなく、ケースごとに選択を行い、外科医が患者のニーズを考慮して複数の選択肢を検討できることが重要です。」
「私たちの見解では、材料選択は計画から切り離せません。チタンとPEEKは挙動が異なるため、設計は最初から材料を念頭に置き、固定方法・厚さ・画像診断の要件・手術室でのインプラントの取り扱いについての情報を含めて設計する必要があります。」
画像診断、計画、インプラント設計、製造、臨床実践の密接な協力には、どのような利点があるのでしょうか？
Schouman: 「それは単なる利益ではなく、必須事項です。」
「臨床医とエンジニアの間には密接な対話が必要で、外科的アプローチとインプラントが適合することを確実にしなければなりません。計画通りにインプラントを挿入できない手術を始めるのは最悪です。」
「重要な点は軟組織の閉鎖です。頭蓋欠損がしばらくの間存在した場合、軟組織は後退することがあります。通常、欠損は凹みを生み、再建は再び凸の形状へと変化します—つまり皮膚の下に体積を追加します。傷口をインプラント挿入後に閉じられるかは、再建の体積だけでなく軟組織の質、患者の過去の手術歴、瘢痕組織、放射線治療の有無にも左右されます。場合によっては、インプラントを覆うのに十分な軟組織被覆を確保するために軟組織フラップが必要になることもあります。」
In CMF surgery, every patient is different and every step depends on the one before. Holding those steps together on a single plan puts predictability in the hands of the surgeon and the team around them
Maarten Zandbergen
Zandbergen: 「これら5つのステップが、何かが一つのプランに結びつけられて初めて機能します。私たちにとってそれを結びつけるのは3Dプランです。スキャンから作られ、外科医が検討・承認し、インプラント設計を定義し、生産を駆動します。オンラインのケース管理プラットフォームにより、全員が同じファイルで作業・協力することが保証されます。」
「利点は予測性の向上です。CMF手術では、患者は一人ひとり異なり、各ステップは前のステップに依存します。そのステップを一つのプランにまとめることで、手術を行う外科医と周囲のチームの手に予測可能性が委ねられます。」
今後数年間で複雑な頭蓋再建における最大の進展はどこにあるとお考えですか？
Schouman: 「私にとって、個別化インプラントを設計する技術はすでに高度に発展しており、非常に効率的です。現時点での主な制限は材料そのものに関する点です。強度・統合・感染耐性・画像適合性・取り外しやすさの間で適切なバランスを持つ材料が必要です。」
「大規模な頭蓋再建に生体吸収性インプラントが関与するかどうかは、正直分かりません。」
「払い戻しの問題もあります。患者固有インプラントの払い戻し範囲を広げることができれば、チタンインプラントを含む患者と外科医の双方にとって有益になるでしょう。」
Zandbergen: 「私たちは三つの方向性での進化を見ています。どれも新しいインプラントというわけではありません。」
「まず到達範囲についてです。3Dプランと個別化インプラントは、複雑なケースの標準的な実践となりつつありますが、計画と設計には専門家の時間が必要なため、すべてのケースに適用されているわけではありません。自動化は日常的な準備を補助しますが、専門家によるレビュー・検証済みワークフロー・外科医の承認は依然として中心です。」
「次は軟組織の予測です。すでに取得済みのデータをより有効に活用し、軟組織を考慮した計画を立てることです。今日、正確に計画できるのは骨であり、患者が実際に見る結果は軟組織です。」
「最後にアクセスです。個別化インプラントと3D計画は、欧州の多くで払い戻しの制約を受けています。払い戻し制度が整えば、より多くの患者が個別化の恩恵を受けられるようになるでしょう。」
プロフィール:
Prof. Thomas Schouman は、ソルボンヌ大学医学部の顎顔面外科教授で、パリのAP-HP Pitié-Salpêtrière病院の上級外科医です。個別化頭蓋顎顔面手術の先駆者として、患者固有の3Dプリントソリューションを臨床実践へ統合する最前線に十年以上関与しています。
Maarten Zandbergen は Materialise の頭蓋顎顔面（CMF）ソリューションのマーケットマネージャーで、同社のグローバルCMFポートフォリオを率います。2007年のMaterialise入社以来、医用画像処理、3D計画、頭蓋顎顔面手術の患者固有ソリューションに深い専門性を培い、世界中の臨床・産業パートナーと協力して医療分野におけるデジタルおよび3Dプリントの新規応用を推進しています。マーテンは機械工学の修士号を持ち、生物医学工学を専門としています。
