これらの所見は、史上最大規模となる「プール化」結核検査の研究によって得られました。この研究は、LSTMが主導し Stop TB Partnership および7か国の研究パートナーと協働する、ユニタイド資金による4年間のパートナーシップ Start4All によって実施されたものです。研究は、複数の人の喀痰サンプルを1つの分子検査カートリッジで同時に検査する“プール化喀痰検査”が、診断を成功させるために必要なカートリッジの数を半分に軽減することを発見しました。研究チームの「プール検査の分子検出の性能とコスト」に関する論文は、Lancet Global Health に掲載されています。
プール検査には新しい技術は不要です。既にラボが保有している機器とカートリッジをより賢く活用することで、多くの人が同じ予算の範囲内で迅速な分子検査を受けられるようになります。
Tom Wingfield
研究の第一著者であるトゥシャル・ガルグ博士は、 these findings は「この技術が、正確で迅速かつ低コストの結核検査へのアクセスを広げ、世界中で何千人もの人々が診断されることを可能にする」ことを示していると述べました。
この発見は、資源制約のある環境の思春期・成人に対してこの手法を推奨するよう、今年初めに公表された世界保健機関（WHO）のプール検査ガイドラインにも直接影響を与えました。
LSTMの結核研究センター副所長で Start4All の主任調査官を務めるトム・ウィングフィールは次のように述べました。「これは、プール検査を有望なアイデアからWHOの推奨へと押し上げたエビデンスであり、研究室やクリニックの通常の現場から生まれたものです。プールには新しい技術は必要ありません。すでに labs が持つ機器とカートリッジをより賢く活用することで、同じ予算でより多くの人に迅速な分子検査を提供できます。これは、取りこぼされている何百万もの人々に現実的に手を差し伸べる姿の実践例です。」
2023年11月から2025年2月にかけて、バングラデシュ、ブラジル、カメルーン、ケニア、マラウィ、ナイジェリア、ベトナムの7か国でTBの症状を訴える14,000人以上が、地域社会でのスクリーニングと一次医療センター・地区病院での検査を通じて研究に参加しました。各人の喀痰は個別に検査されるとともに、最大4検体をプールしたXpert MTB/RIF Ultraという最も広く用いられている迅速分子検査にも含まれました。
この研究は、TB診断の標準的基準である培養法と比較してプール検査を評価した、個別の分子検査だけを比較対象とするこれまでの研究に代わる初の試みです。プール検査は、個別検査に必要だった約14,000本のカートリッジに対して約7,000本を使用したにとどまり、51%の削減となりました。その結果、1回の検査あたりの費用はほぼ8米ドルから4米ドル未満へと削減されました。
感度（結核を正しく検出する割合）には、個別検査と比較して3.1%のわずかな低下が見られました。これは主に、非常に低い結核菌量を含む検体で生じたものでした。
セリル・ムビリは、カメルーンのStart4Allの協力研究機関であるバメンダ保健推進研究センターの研究者であり、「TBプログラムは、プール検査で何を失い、何を得るのかという単純な問いを私たちに投げかけています。Start4All の結果は、私たちのラボが見てきた光景を裏付けるものでした。プール検査を行えば、同じ投資でほぼ2倍の人を検査できるのです」と述べました。
世界的な結核対策 – 世界で毎年約130万人の命を奪う最も致命的な単一感染症 – は、診断されず治療を受けられない人々が多く、家庭や地域社会で結核を知らずに広めていることによって妨げられています。慢性的な資金不足により、WHO推奨の分子迅速診断検査へのアクセスは限られており、世界的に最初の検査として受けられる人は半数程度に留まっています。
この研究は、世界中のコミュニティで、医療従事者向けの新しいツールキットや国立結核プログラム、Stop TB Partnership が開発した検査コスト計算機・意思決定ツールの形で、実世界にすでに影響を及ぼしています。
この論文は、Start4All がプール検査について公表した一連の成果の中の一つです：
- The Lancet Respiratory Medicine に掲載された、グローバルな結核診断の中でのプール喀痰検査の役割についての説明
- BMJ Open における複数国横断の質的研究（LSTM の Iem 博士が主導）で、7か国の Laboratory staff、プログラムマネージャー、結核患者がプール喀痰検査を実施可能で受け入れられると判断したこと
- Clinical Microbiology and Infection における横断研究で、ベトナムの成人を対象にしたプール検査の診断精度と資源節約の可能性が報告されたこと
Start4All の次の段階では、プール検査とコンピューター支援による胸部X線のトリアージを組み合わせ、舌スワブ標本への展開を拡大する予定で、分子結核検査へのアクセスをより簡素で拹果的に拡大できるよう支援します。
出典：リバプール熱帯医学研究所
