これは、国際的な STAR-TREC 試験の12か月の結果に基づくもので、The Lancet Oncology に掲載されています。これらの所見はすでにオランダの臨床ガイドラインの更新を促し、治療標準をより広く転換させると見込まれています。
直腸癌は大腸の最終部に腫瘍を持つ病であり、オランダでは年間およそ3,500人、イギリスでは早期段階の病変を抱える人が年間およそ4,100人と診断されます。これまで多くの患者の標準治療は総括括除術（総直腸切除）でした。これは直腸を完全に摘出する手術で、しばしば一時的または永久的なストーマを伴い、長期的な腸機能・排尿機能・性的機能障害を引き起こすことがありました。STAR-TREC は、放射線治療を用いた臓器温存治療（化学療法の有無を問わず）が、手術と同等の安全性と有効性を保ちながら、患者にこれらの影響を回避できるかを検証することを目的としました。
II/III相試験は英国、オランダ、デンマーク、ベルギー、スウェーデンの合計503人を募集しました。参加者は標準的な根治手術と臓器温存のアプローチのいずれかを選択でき、後者を選んだ人数が大半を占めました。そのグループ内で、患者は次のいずれかを受けました：
- 5週間の化学放射線療法、または
- 5日間の短期放射線療法。
手術は、一次治療で腫瘍が十分に縮小されなかった場合に限られ、可能な限り大規模な直腸切除を避け、全直腸摘出ではなく小規模で低侵襲な経肛門的手技にとどめられることが多くありました。
何十年にもわたり、私たちは患者に直腸を失うこと—しばしば永久的なストーマを伴うこと—を癌を治す代償として受け入れるよう求めてきました。これらの結果は、多くの人々にとって、この代償を支払う必要がもはやないことを示唆しています。
Simon Bach
12か月時点で、化学放射線療法は臓器温存戦略としてより有効であることが示されました。放射線化学治療を受けた患者のうち79％が根治手術を完全に回避するか、局所的な手技のみで済み、直腸を温存しました。短期放射線療法群では、これを達成できたのは患者の61％でした。化学放射線療法を受けた患者は、放射線療法のみを受けた患者と比べて根治手術を要する可能性が低かったのです。
この試験は、バーミンガム大学の Cancer Research UK Clinical Trials Unit（CRCTU）を中心に、UCL とリーズ大学の学者たちが協力して行われ、オランダでは Radboudumc の外科腫瘍医 Hans de Wilt と Leiden University Medical Center（LUMC）の放射線腫瘍医 Corrie Marijnen、Netherlands Cancer Institute が主導しました。
“何十年にもわたり、私たちは患者に直腸を失うこと—しばしば永久的なストーマを伴うこと—を癌を治す代償として受け入れるよう求めてきました。” STAR-TREC の共同主任研究者であるサイモン・バック教授（バーミンガム大学名誉学長、UCL 大腸直腸外科教授）は述べ、「これらの結果は、多くの人にとってこの代償を支払う必要はもうないことを示唆しています」と語りました。
デ・ウィルト氏は、オランダで治療を受けた患者の経験について「臓器温存治療が成功した患者は多くの場合非常に満足していました。大掛かりな手術を受ける必要がなく、ストーマを必要としませんでした」と述べ、最終的に手術が必要となった人々でも、まず直腸を温存しようとした選択を肯定的に受け止めていたことが多いと指摘しました。
リーズ大学の臨床腫瘍学教授で共同主任研究者のデービッド・セバグ＝モンティフォアは、放射線療法の技法自体を強調しました。「私たちが STAR-TREC のために特に開発した、より小さく標的を絞った放射線療法アプローチによって、患者が重大な短期的副作用を比較的低いレベルで経験できたことは、喜ばしいことです。」
オランダの臨床ガイドラインはすでに改訂されており、直腸癌の患者は臓器温存治療を選択できるようになりました。放射線化学療法を推奨アプローチとし、化学療法に耐えられない人には短期放射線療法を代替として提供しています。
研究者らは現在、さらに3年間患者を追跡して、再発率と全生存率が長期的に根治手術と同等であるかを検証しています。臓器温存の恩恵を最も受けやすい患者をより正確に予測する方法を探るとともに、アウトカムをさらに改善できるかどうかも検討しています。「私たちの目標は個別化治療です」とデ Wilt 氏は述べました。「これにより、それぞれの患者に最も適したケアを提供できます」。バック氏も次の一歩として、これらの結果が長期にわたり有効であることを確認し、恩恵を受けられるすべての患者がこのアプローチを利用できるようにすることを挙げました。
直腸癌の臓器温存治療に関心のある患者は、担当の専門医とこの選択肢について話し合うことを勧められます。
出典: Radboudumc / University of Birmingham
