アナドゥル総合医療センターは、ジョンズ・ホプキンス・メディシンとの戦略的協力のもと、病院の紙ベースのプロトコルを実行可能な段階的意思決定支援へ変換するブラウザベースのツールを導入しました。前向きな検証研究では、120件の試験ケース全てで独立した臨床基準と一致しました。看護スタッフによる手動計算も35件で一致しました。
紙のプロトコルが誤動作しやすい点
開発が始まる前、プロジェクトのリーダーであるClinical Decision Support Systems Developer and Clinical Research Lead Gurkan Camok, MScは、手動ワークフローにおける繰り返される6つの失敗ポイントを特定しました。誤ったグルコース帯域の選択、グルコース変化の方向性や大きさの誤判断、2時間の読値を1時間の傾向へ正規化できない、プロトコルの意思決定表の誤ったセルの選択、誤った調整ステップの適用、そして単純な算術ミスや転記ミスです。これらの手順は相互に積み重なっているため、初期の1つの誤りが最終的な注入量にまで影響を及ぼす可能性があります。Camokはこのプロセスについて「医療従事者が継続的な患者ケアを行う間、認知的負担と時間的負担が大幅に生じる」とも指摘しています。
これらのいずれかのステップでの誤りは、患者へ到達するインスリンレートの誤りへ直接結びつきます。過剰であれば血糖値の危険な低下を招き、過少であれば高血糖が長引くことになります。
このリスクを回避するため、アプリケーションは現在の血糖値、前回の血糖値、経過した測定間隔、そして現在の点滴速度という4つの入力を取り、それらを病院自身のプロトコルロジックに通します。1時間ごとの血糖傾向を算出し、適用可能な臨床状態を特定し、現在のレートを許容される調整にマッピングします。出力は推奨レートと、それに対応するアクション：維持、増加、減少、停止または一時停止、低速での再開、測定の再実施、もしくは医師へのエスカレーションです。
重要なのは、このツールは点滴ポンプへ接続してインスリンを直接投与することはなく、推奨を表示するにとどまる点です。臨床状況と出典データの検証は、治療を担当する看護師または医師の役割のままです。Camokの言葉を借りれば「このソフトウェアはインスリンのような高リスク薬に対して、すでに求められている第二者の安全プロセスを排除するものではない」のです。
研究デザイン
2025年8月から10月の間に、病院で静脈内インスリンを投与されている患者140人をスクリーニングしましたが、適格条件を満たしたのは120人でした。各記録は、集中治療室、内科、腫瘍科、血液科、外科の120名の看護師のうち1名が担当した最初の適格ケースを反映しています。その看護師が手動で算出したレートは、通常の患者ケアに実際に使用されました。翌日、同じ入力値をオフラインアプリケーションに入力したため、ソフトウェアの出力が治療に影響を与えることはありませんでした。互いの作業結果および手動・デジタル結果を盲視した状態で、2名の内分泌科医が独立して各ケースの参照レートを算出しました。彼らの結果は120件すべてで一致しました。
本研究は病院倫理委員会（ASM-EK-25/305）の承認を得ており、対象となった全患者から書面によるインフォームド・コンセントを取得しました。
この参照と比較して、デジタルツールは120/120件で一致しました（信頼区間95%：97.0–100.0%）。手動計算は35/120のケースで一致しました。乖離が生じた場合、72件は参照値より高く、13件は低く、1時間あたりの中央値差は+1.0単位でした。手動計算の中央値所要時間は、従来手計算の24分15秒からツール使用で10秒へと短縮されました。
差異は必ずしも危険を意味しない
一見すると顕著な差異に見えるかもしれませんが、臨床現実はよりニュアンスに富んでいます。Camokは、数値のズレが患者の害と同義ではないと明言しています：
「85の差異は85の有害事象ではなく、プロセスレベルの不一致を示すに過ぎません。この研究でこれらの不一致が患者の害につながったことは示されませんでした。」手動で適用されたレートの次の血糖チェックでは、70 mg/dL未満の患者も180 mg/dLを超える患者もいませんでした。安心材料ではありますが、デジタルレートがより良い結果を生んだという証拠にはなりません。なぜなら実際に投与されたのは手動のレートだけだったからです。専門家は「この発見は薬剤安全とワークフロー標準化に関する課題を示しており、前向きな臨床結果の評価が必要」と説明します。
日常使用への臨床承認は病院のMedication Management and Use CommitteeおよびMedical Directorateによって与えられました。2026年1月から集中治療、救急、入院総合ユニットでのルーチン展開が始まり、約400人の看護師と関係する医師がツールを使用しました。そのうちおよそ半数が展開後の調査でフィードバックを提供しました。Camokによれば「ユーザーは特に迅速な意思決定経路、推奨される行動の明確な提示、プロトコルに従う際の認知的負担の軽減を評価していました」。
実装の主なリスクとしては、表示された推奨への過度の依存、出典データの誤り、想定外の集団・臨床状況での使用が挙げられます。限界は構造的であり、偶発的ではありません。『ソフトウェアは血糖値の測定値が技術的に有効かどうかを知ることはできず、すべての悪化や想定外の状態を認識することも、誤った出典値の入力を防ぐこともできません。』そのため、人間の監視を各段階で維持し、システム停止時のバックアッププロトコル、訓練、使用ログ、バージョン管理、そして高リスク薬に対する従来の二重チェック手順を維持します。現在、このアプリケーションは内部の非商用病院ツールとしてのみ機能しており、CEマークやMDR適合評価は取得していません。 Camokは、アナドゥル医科センター以外での利用には、医療機器フレームワーク下でソフトウェアの意図された目的を正式に分類することが前提となると指摘します。これを次の優先事項の1つとして挙げており、外部の多施設検証、正式な使いやすさテスト、前向きの臨床アウトカムモニタリングと合わせて進める計画です。
長所と限界
本研究には現実的な長所があります。前向きで対比較設計、2名のブラインド状態の内分泌科医が独立して設定した参考基準が全ケースで合意したこと、そして現在ジャーナル査読へ提出中の原稿があることです。まだ公開・査読済みではない点という明確な制約もあります。研究は単一施設で実施され、1つの病院のプロトコルを自分自身と比較する形となり、Camok自身がソフトウェアを構築し評価研究を主導したという二重の役割を担ったことも、補足資料では「非財務的な知的関心」として認められています。
それにもかかわらず、核心的な発見は変わりません。経験豊富な臨床医にもかかわらず、二ページの紙プロトコルは、ベッドサイドで時間的圧力の下で適用されるときにかなりの誤りの余地を残します。初期の実行では、デジタルツールはこのギャップを効率良く埋めることに成功しました。ルーチン展開以降、スタッフの受け入れは高く、Camokは同じアプローチをヘパリン滴定、電解質補充、選択した抗凝固経路など、他の高リスクでプロトコル主導の計算にも適用できる可能性を見ています。
プロフィール：
Gurkan Camok, MSc,はトルコのアナドゥル医療センターでClinical Decision Support Systems DeveloperおよびClinical Research Leadを務めています。要件定義と決定論的ソフトウェアロジックから検証、実装、安全性ガバナンス、ライフサイクル監視に至る、ワークフロー統合型デジタルヘルス製品のエンドツーエンド開発と評価を主導しています。
