彼らの分析はオンラインジャーナル BMJ Innovations に掲載されました。
デジタルトランスフォーメーションはイングランド NHS の10年計画の実現の鍵であり、「煉瓦からクリックへ」という移行を目指す一方で、法定のデジタル臨床安全基準の遵守が日常的に監視・強制されているとは言えないと研究者らは説明します。これは、Health and Social Care Act 2012 の下でデジタル保健技術が正式な臨床リスク評価（DCB0129/160）を受けるべき法定要件があるにもかかわらず、遵守が十分になされていないという指摘です。
研究者らは以前、イングランドの239の NHS トラストおよび統合ケアボード（ICB）を対象とした情報公開請求（FOI）による調査で適合率を報告しました。調査対象組織で使用されている14,848件のデジタルヘルス技術のうち、70% が安全性保証の文書化を欠いており、完全に保証されていたのはわずか17%でした。
結果として、知識、統治、プロセス、あるいは人材といった単一の構成要素が適切に機能せず、それぞれの欠陥が他の要素を更に悪化させるシステムになる。
エリオット・ロイ＝ハイリー、ユースソフ・オスクロチ、キース・グライムズ、サム・シャー
研究者らは、遵守不良の背後にある推進力をよりよく理解するため、元の調査回答の質的データの二次分析を行い、さらに未公表の臨床安全責任者(CSO)の容量に関する定量データも参照しました。CSO は、医療提供におけるデジタル技術の臨床リスク管理を監督する責任を負う臨床専門職の医師です。
元の調査（2025年2月から3月）に回答した211組織のうち、平均して1名の常勤CSOが配置されていました。全体で163組織（77%）が勤務時間のデータを提供しました。NHSトラストはICBよりわずかに高い容量を報告し、平均1.3 FTEに相当する人員でした。一方、ICBは平均0.4未満と報告しました。自由回答のデータは、実際の容量を過大評価している可能性を示唆し、CSO の職務はしばしば他の重要な職務と並行して実施されていたと報告されました。22の組織はDCBの実施時間を定量化できず、11組織はCSO機能を上級リーダーの役割の一部として識別しており、これには准医務部長、最高臨床情報担当官、最高看護師が含まれていました。
「上級臨床リーダーシップの中で安全性を組み込むことは戦略的な可視性を提供する可能性がある一方で、安全監視を担当する個人が最も時間の余裕がない人々であることを意味し、実効的な容量を減らし、経験的な専門知識の発展を妨げる」と研究者らは指摘します。
元のFOI請求に対して法定の免除を主張した37の組織のうち、最も一般的だったのは「免除を遵守するための費用と時間がかかる」こと、データへアクセス不能な状態、中央登録簿の不在といった正当化でした。「これらの主張の妥当性を疑う根拠はないが、いずれの理由も臨床安全ガバナンスのプロセスが未成熟であることを示している」と研究者らは記しています。
とりわけ注目されたのは、犯罪予防・検出および健康と安全性に関する免除の主張であり、これらは臨床安全が意味するものを根本的に誤解していることを示唆しています。彼らは「これらの回答は、標準が求める積極的で継続的なリスク管理を実現するには構造的に不適切な人材モデルを示唆している」と指摘します。
自由記述コメントのテーマ別分析は、非遵守の4つの主要で互いに補完的な推進要因を特定しました：基準の理解不足、未熟なガバナンス基盤と監視、効果的でない保証プロセス、そしてCSOを専任かつ専門職として捉えるのではなく、既存の役割に組み込まれた付随的な責務として見なすという認識です。
「これらのテーマは孤立して機能するものではない」と研究者は強調します。「結果として、知識・ガバナンス・プロセス・人材といった単一の構成要素が適切に機能せず、それぞれの欠陥が他の要素を重篤化させるシステムとなるのです。」
研究者らが指摘する重要性は次のとおりです。
- 前進技術、AI、ゲノミクス、ロボティクスを含むフロンティア技術の迅速な導入を計画する計画の理念は、複雑さを増すリスク評価を実施する専任の時間を確保する高度に熟練したCSO人材を必要とします。
- デジタルNHSのための医療従事者を準備するには、学部および大学院レベルでデジタル安全知識を組み込む必要があるとの認識（Topol Review）があるにもかかわらず、本研究の所見はこれが実現していないことを示唆しています。
- 病院中心から地域社会への移行は、特にプライマリケアで地域のデジタルフットプリントを拡大することを必要とし、信頼やICBよりも小規模で資源が乏しく、専門CSOの能力へのアクセスも限られる可能性が高いでしょう。
- 多様な提供者からのサービス調達は、デジタル安全義務をより広範で異質な提供者の景観に広げることになり、患者安全の最終的な責任が不明確なまま責任所在のギャップを生みかねません。
- 中期計画フレームワークは生産性の年率2%の改善を義務付けており、導入の速度と保証の厳格さの間に緊張を生むことになります。
これらの課題に取り組むため、研究者らは次の点を提案します。
- 規制の必要性。規制を行ううえで唯一適任とされるのはCare Quality Commission（CQC）である。
- NHS Oversight Framework の患者安全ドメインへ DCB0160/0129 の遵守を追加し、デジタル安全ガバナンスがケアの質の中核であることを示す。
- CSOの道筋を正式化し、運用達成のための階層的な能力ベースの構造を導入して、NHSを他の安全性が重要な産業と整合させる。
- ベストプラクティスの共有、標準的な展開時のハザードと原因の特定、臨床インシデントの認識を高めるための仕組みを開発する。
研究者らは、自らのデータが伝統的な定性的手法（半構造化インタビューなど）によって通常得られる深さや文脈の詳細、照合の機会を欠いていることを認めています。また、調査は初診療所（プライマリケア）および成人向け社会福祉ケアを除外しているため、これらの分野における遵守状況は不明のままです。それにもかかわらず、彼らは結論づけています。「イングランドのNHS組織は、法制化されたデジタル安全基準を体系的に遵守していません…英国政府がNHSの野心的なデジタル未来を追求する前に、新しいデジタル安全アーキテクチャを確立する必要があります。」
彼らは続けます。「中央集権的な評価と地域のリスク管理を組み合わせたモデル、専門化されたCSOの人材、権限を持つ規制執行、デジタル安全を国家品質フレームワークへ統合することは、イノベーションと患者の安全を同時の優先事項として追求するために必要です。これらの改革なしには、10年計画で想定されたデジタルトランスフォーメーションは、史上稀に見る規模と速度で患者に害を及ぼすリスクを拡大させるだけでしょう。」
出典： BMJ Group
